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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 537 (2003))
Zimmer G
Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von Arzneimittel-Zulassungsdossiers / Zimmer G
Dokumenten-Management-Systeme als Basis für die Einreichung von
Arzneimittel-Zulassungsdossiers
Georg Zimmer
Zimmer + Frischemeyer GmbH, Organisation · Information
· Kommunikation, Langenfeld
Die Zulassungsabteilung eines Pharmaunternehmens ist
für die erfolgreiche Abwicklung ihrer Aufgaben auf Dokumente aus
Forschung und Entwicklung angewiesen. Diese müssen termingerecht
in definierten Formaten und einer definierten Struktur erstellt werden,
um sie ohne aufwendige Transformationsprozesse in ein elektronisches Zulassungsdossier
einbinden zu können.
Mit einer e-Einreichung läßt sich die Kommunikation mit den
Behörden beschleunigen. Die entscheidenden Nutzenpotentiale des elektronischen
Dokumentenmanagements liegen jedoch im Unternehmen selbst - in der Beschleunigung
der Erstellung und der Qualitätsverbesserung der eingereichten Dokumentation.
Reduziert man also die e-Einreichung nicht auf ein reines Schnittstellenproblem
der Zulassungsabteilung mit den Behörden, sondern begreift sie als
logische Konsequenz von elektronisch unterstützten Prozessen der
Daten- und Dokumentenerstellung im gesamten Unternehmen, so ist der Ansatz
bei Konzeption und Realisierung weit zu fassen.
Erst die Kombination eines e-Einreichungssystems mit einem vorgelagerten,
abteilungsübergreifend genutzten Dokumenten-Management-System (DMS)
bringt den entscheidenden Schritt zur Prozeßbeschleunigung und Qualitätsverbesserung.
Elektronisches Dokumentenmanagement revolutioniert eingefahrene Arbeitsprozesse.
Inhalte und Formate sind plötzlich exakt vorzugeben, Verantwortlichkeiten
sind neu zu definieren, ganze Arbeitsschritte entfallen oder werden automatisiert.
Der folgende Beitrag soll die erfolgreiche Durchführung eines DMS-Projektes
in einem Pharmaunternehmen unterstützen.
Key words Ablauforganisation
· Arzneimittelzulassung · Dokumentenmanagement, elektronisches
· Elektronische Einreichung · Projektmanagement
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003